Avec l’introduction de la révision du règlement sur les dispositifs médicaux (RMP) le 26 mai 2021, seuls les dispositifs médicaux conformes aux exigences actuelles du règlement MDR (UE) 2017/745 peuvent être mis sur le marché en Suisse et dans l’Union européenne. Ces nouvelles règles, nettement plus strictes, imposent aux petites et moyennes entreprises (PME) du secteur des technologies médicales une charge supplémentaire importante à laquelle elles doivent satisfaire. Les institutions de santé sont tenues, en vertu de la nouvelle législation, d’acheter uniquement des dispositifs médicaux conformes à la norme MDR (UE) 2017/745. Le non-respect de ces exigences peut entraîner des conséquences juridiques tant pour les fournisseurs que pour les établissements de santé concernés (des exceptions sont possibles). 


Avec l’introduction de la révision du règlement sur les dispositifs médicaux (RMP) le 26 mai 2021, seuls les dispositifs médicaux conformes aux exigences actuelles du règlement MDR (UE) 2017/745 peuvent être mis sur le marché en Suisse et dans l’Union européenne. Ces nouvelles règles, nettement plus strictes, imposent aux petites et moyennes entreprises (PME) du secteur des technologies médicales une charge supplémentaire importante à laquelle elles doivent satisfaire. Les institutions de santé sont tenues, en vertu de la nouvelle législation, d’acheter uniquement des dispositifs médicaux conformes à la norme MDR (UE) 2017/745. Le non-respect de ces exigences peut entraîner des conséquences juridiques tant pour les fournisseurs que pour les établissements de santé concernés (des exceptions sont possibles). 


Certification de tous les dispositifs médicaux
Détermination de la classe de risque
Formulation des dispositions correspondantes
Créer une documentation technique en étapes définies

Déclaration de conformité du MDR selon la norme (UE) 2017/745
Créer un plan de surveillance post-marché (PMS) 
Un plan pour le suivi clinique postérieur au marché (CGPM) doit être élaboré

Examen régulier et mise à jour des documents requis
OBA est un partenaire fiable pour toutes les institutions de santé qui répond aux exigences légales de la norme MDR (EU) 2017/45.